1. 主導CE/FDA項目上市前醫(yī)學策略的制定、實施與管理,包括(但不限于)專家溝通、方案討論修訂、培訓CRA或MSL及數(shù)據(jù)分析總結等工作;
2. 負責項目中與各方(例如監(jiān)管機構、CRO公司、咨詢公司等)進行醫(yī)學相關問題分析和溝通;
3. 負責產品和術式培訓,專業(yè)指導,患者分析等;
4. 定期整理臨床試驗過程中發(fā)生的嚴重不良事件或非預期不良事件,跟蹤收集國內外相關器械的不良反應的信息,并與相關部門同事進行討論分析及跟蹤改進;
5. 跟蹤相關領域的醫(yī)學信息,獨立或指導下屬開展產品醫(yī)學知識庫更新和培訓;
6. 依據(jù)產品線醫(yī)學與市場規(guī)劃,配合開展學術會議;產品醫(yī)學相關問題的答疑;獨立或指導下屬協(xié)助部門推廣資料的制作與審核;
7. 交辦的其它醫(yī)學相關事宜。
1. 臨床醫(yī)學等相關專業(yè),碩士及以上學歷,具有心血管領域相關研究工作背景;
2. 至少五年以上相關工作經驗(如博士學位或有CE/FDA相關項目經驗可放寬);
3. 能夠接受海外差旅(歐洲及美國為主);
4. 具備較強的溝通表達能力;
5. 具備較好的文案寫作能力;
6. 英語聽說讀寫流利,可作為工作語言;
7. 有海外工作/留學/歐美外資企業(yè)工作經驗優(yōu)先。