目錄
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LuX-Valve Plus TRAVEL II 研究6個月期臨床數(shù)據(jù)于2024美國紐約瓣膜會（New York Valves 2024）和第十八屆東方心臟病學(xué)會議和世界心臟病學(xué)大會（OCC-WCC 2024）上正式公布
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LuX-Valve Plus全球救治臨床數(shù)據(jù)于2024歐洲介入心臟病學(xué)大會（EuroPCR 2024）上發(fā)布，并隨后在2024美國紐約瓣膜會（New York Valves 2024）上再次分享
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LuX-Valve Plus早期香港經(jīng)驗(yàn)于2024杭州瓣膜會（CHINA VALVE (HANGZHOU) 2024）上分享
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LuX-Valve Plus關(guān)于三尖瓣反流的全球治療經(jīng)驗(yàn)在2024年上半年多次被分享和討論
-Thomas Modine教授在2024美國紐約瓣膜會上提出LuX-Valve Plus能夠解決一些目前三尖瓣反流臨床層面的困難
-Simon Lam教授在2024美國紐約瓣膜會上分享了LuX-Valve Plus在TEER術(shù)式后復(fù)發(fā)三尖瓣反流的患者中與二尖瓣TEER術(shù)式并行植入的復(fù)雜案例
-Azeem Latib教授在 2024美國紐約瓣膜會上贊揚(yáng)LuX-Valve Plus
-魏來教授在2024臺北瓣膜高峰論壇（Tapei Valve Summit 2024）上分享了使用LuX-Valve Plus治療三尖瓣反流的經(jīng)驗(yàn)
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LuX-Valve Plus在巴西成功完成拉丁美洲的首例救治臨床植入手術(shù)
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LuX-Valve Plus歐洲CE注冊臨床入組接近尾聲
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LuX-Valve Plus正式啟動美國IDE申請的準(zhǔn)備工作
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JensClip完成確證性臨床入組和一個月期隨訪
LuX-Valve Plus TRAVEL II 研究6個月期臨床數(shù)據(jù)于2024美國紐約瓣膜會（New York Valves 2024）和第十八屆東方心臟病學(xué)會議和世界心臟病學(xué)大會（OCC-WCC 2024）上正式公布
健世科技（9877.HK）自主創(chuàng)新研發(fā)的LuX-Valve Plus經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入置換系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)TRAVEL II 研究6個月期隨訪結(jié)果由來自美國心血管研究基金會（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授于2024年美國紐約瓣膜會上，以及葛均波院士牽頭發(fā)起，聯(lián)合周達(dá)新教授和陸方林教授在第十八屆東方心臟病學(xué)會議和世界心臟病學(xué)大會（OCC-WCC 2024）上全球正式發(fā)布。亮眼的臨床數(shù)據(jù)再次體現(xiàn)了產(chǎn)品獨(dú)特設(shè)計下優(yōu)異的性能，并獲得多位與會專家的高度贊揚(yáng)。
TRAVEL II 研究是一項前瞻性、多中心、單臂臨床試驗(yàn)，主要用于評估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流患者中應(yīng)用的長期安全性和有效性。TRAVEL II 臨床試驗(yàn)共納入了中國15家臨床中心的96例患者?；颊咂骄挲g為71.35歲，平均STS評分為9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手術(shù)，15.63%的患者有過起搏器植入史，同時多合并其他基礎(chǔ)病，基線情況較差，存在較高的外科手術(shù)風(fēng)險和接受其他方式介入治療的難度。
安全性結(jié)果顯示，復(fù)合事件發(fā)生率為8.33%。心梗、卒中、使用ECMO（體外膜肺氧合）或IABP（主動脈內(nèi)球囊反搏）、急性肝功能衰竭、長期機(jī)械通氣（>72小時）、需要外科干預(yù)的心血管損傷（心臟穿孔、血管損傷）、危及生命的大出血事件發(fā)生率均為0%。全因死亡率僅為2.08%，急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉(zhuǎn)外科三尖瓣置換或成形術(shù)發(fā)生率分別為1.04%、2.08%和3.13%。新發(fā)III度房室傳導(dǎo)阻滯需植入永久心臟起搏器的發(fā)生率僅1.04%。
有效性結(jié)果顯示，患者的反流等級、心功能等級，以及生活質(zhì)量顯著改善。100%的患者在30天顯示無中度及以上反流，97.62%的患者在6個月期時顯示無中度及以上反流。同時，根據(jù)超聲數(shù)據(jù)顯示，患者右心系統(tǒng)重構(gòu)也獲得受益。
在美國紐約心臟協(xié)會（NYHA）心功能改善方面，30天數(shù)據(jù)顯示80.43%的患者由術(shù)前III/IV級提升至I/II級，6個月期數(shù)據(jù)顯示91.86%的患者由術(shù)前III/IV級提升至I/II級。在生活質(zhì)量方面，患者堪薩斯城心肌病變問卷（KCCQ）評分在30天平均提升15分，在6個月期平均提升20分。有效性結(jié)果顯示患者的心功能和生活質(zhì)量持續(xù)改善。
Granada教授表示，LuX-Valve Plus是一款不依賴于徑向支撐力固定的多功能TTVR器械，它的創(chuàng)新設(shè)計（室間隔錨定和瓣葉夾持件）提供了多樣的固定和穩(wěn)定技術(shù)。多中心臨床試驗(yàn)研究TRAVEL II 展現(xiàn)了LuX-Valve Plus的安全性和有效性，能實(shí)現(xiàn)較短的器械操作時間，較低的復(fù)合事件發(fā)生率，并在6個月期時顯著降低三尖瓣反流等級，以及帶來心功能和生活質(zhì)量等指標(biāo)上的明顯改善。
來自上海市第一人民醫(yī)院的陸方林教授表示，LuX-Valve Plus將推動介入術(shù)者快速渡過手術(shù)學(xué)習(xí)曲線，降低三尖瓣反流介入治療難度。
LuX-Valve Plus全球救治臨床數(shù)據(jù)于2024歐洲介入心臟病學(xué)大會（EuroPCR 2024）上發(fā)布，并隨后在2024美國紐約瓣膜會（New York Valves 2024）上再次分享
LuX-Valve Plus在全球多中心開展的救治臨床數(shù)據(jù)由來自德國慕尼黑路德維希·馬克西米利安大學(xué)醫(yī)院（Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Munich, Germany）的Jörg Hausleiter教授于2024歐洲介入心臟病學(xué)大會（EuroPCR 2024）上發(fā)布，并隨后在紐約瓣膜會上多次獲得贊揚(yáng)。研究結(jié)果表示經(jīng)頸靜脈入路的LuX-Valve Plus三尖瓣介入置換系統(tǒng)是安全的，并且能夠有效降低反流等級。
本次救治臨床于近幾年來在全球15個中心開展，廣泛分布于歐洲、美國和亞太地區(qū)，包含不同種族人群和外科高危/極高危的重度及以上三尖瓣反流的高齡患者群體，再一次展現(xiàn)了LuX-Valve Plus的廣泛適用性和安全有效的治療效果。由于救治臨床患者身體狀況較差，因此基線數(shù)據(jù)非常具有挑戰(zhàn)性，患者平均年齡在78歲，75%的患者瓣環(huán)≥55mm， 97.4%的患者三尖瓣反流等級≥3。
術(shù)后即刻和30天的數(shù)據(jù)依然展現(xiàn)了優(yōu)異的治療結(jié)果。首先，術(shù)后即刻患者的反流等級得到改善，94.7%的患者恢復(fù)到≤2+，新發(fā)起搏器的植入率僅為3.9%。隨后，30天的數(shù)據(jù)顯示，患者反流等級顯著降低，95%的患者恢復(fù)至≤2+，NYHA心功能等級持續(xù)提升，85.4%的患者提升至術(shù)后的I/II級。此外，超聲影像也顯示患者右心系統(tǒng)重塑獲益。
Hausleiter教授總結(jié)道，同情救治使用數(shù)據(jù)展現(xiàn)了經(jīng)頸靜脈入路的LuX-Valve Plus系統(tǒng)對于反流等級的降低是安全有效的；而且對于小瓣環(huán)患者（<55mm）和大瓣環(huán)患者（≥55mm）具備可比較的意義，這意味著三尖瓣置換（TTVR）對于晚期三尖瓣反流并有著大尺寸右心室的患者是可行的。
隨后在2024年紐約瓣膜會上，Hausleiter教授再次提及LuX-Valve Plus，并介紹到對于不適合做T-TEER術(shù)式的患者也是適用的，并且能夠擴(kuò)大治療方式的選擇，例如瓣口接合有較大缺陷和超大瓣環(huán)的患者，以及超聲影像質(zhì)量較低不適合夾子術(shù)式等情況。Hausleiter教授表示LuX-Valve Plus展現(xiàn)了優(yōu)異的的早期臨床表現(xiàn)。
LuX-Valve Plus早期香港經(jīng)驗(yàn)于2024杭州瓣膜會（CHINA VALVE (HANGZHOU) 2024）上分享
LuX-Valve Plus早期在香港的臨床數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)由來自中國香港威爾斯親王醫(yī)院（Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China）的Kent SO（蘇澤宇）教授在2024杭州瓣膜會上進(jìn)行了分享，并且指出這是一款有潛力的TTVR器械，能覆蓋較廣范圍的三尖瓣瓣環(huán)尺寸并帶能降低起搏器的植入率，展現(xiàn)了良好的術(shù)中和短期治療效果。
蘇澤宇教授介紹到，受限于三尖瓣特殊的解剖結(jié)構(gòu)及后期病理性改變，并非所有的解剖都適用于T-TEER療法及外科手術(shù)進(jìn)行治療，因此TTVR器械的選擇成為了新的臨床需求，并帶來完全消除反流等級的可能性。LuX-Valve Plus即是這樣一款經(jīng)頸靜脈入路的三尖瓣置換系統(tǒng)，能覆蓋較廣范圍的瓣環(huán)尺寸，并帶來較低的起搏器植入率。
從香港早期的臨床經(jīng)驗(yàn)看，LuX-Valve Plus的植入成功率為100%，30天數(shù)據(jù)顯示全因死亡率、心血管病死亡、瓣膜移位、緊急外科手術(shù)或再次介入、血管通路并發(fā)癥、腦血管意外、心肌梗死等事件概率均為0%。超聲數(shù)據(jù)顯示30天時，100%的患者反流等級得到改善，恢復(fù)至無或微量反流。LuX-Valve Plus的安全性和有效性再次得到驗(yàn)證。
LuX-Valve Plus關(guān)于三尖瓣反流的全球治療經(jīng)驗(yàn)在2024年上半年多次被分享和討論
Thomas Modine教授在2024美國紐約瓣膜會上提出LuX-Valve Plus能夠解決一些目前三尖瓣反流臨床層面的困難
來自法國波爾多大學(xué)醫(yī)院（CHU de Bordeaux, Bordeaux, France）的Thomas Modine教授在2024紐約瓣膜會上介紹到針對目前三尖瓣反流臨床上的痛點(diǎn)，包括大瓣環(huán)、起搏器或者心臟除顫器ICD導(dǎo)線的影響、依賴術(shù)中影像，以及術(shù)后起搏器的植入等，LuX-Valve Plus都能夠提供良好的解決方案。他在最后總結(jié)道，LuX-Valve Plus創(chuàng)新的設(shè)計能夠有效降低術(shù)后的并發(fā)癥，例如起搏器植入率和血栓的形成。同時，TRAVEL II 研究的6個月期數(shù)據(jù)也體現(xiàn)了產(chǎn)品較短的器械操作時間，較低的復(fù)合事件發(fā)生率，顯著改善的心功能和生活質(zhì)量，以及能夠跟術(shù)前就已經(jīng)存在的起搏器導(dǎo)線兼容的優(yōu)勢。
Simon Lam教授在2024美國紐約瓣膜會上分享了LuX-Valve Plus在TEER術(shù)式后復(fù)發(fā)三尖瓣反流的患者中與二尖瓣TEER術(shù)式并行植入的復(fù)雜案例
來自中國香港瑪麗醫(yī)院（Queen Mary Hospital, Hong Kong, China）的Simon Lam教授在2024紐約瓣膜會上分享了一例復(fù)雜案例，一名高齡男性患者在2年前行二尖瓣和三尖瓣TEER術(shù)式后繼發(fā)三尖瓣反流，遂再次行二尖瓣TEER術(shù)式和用LuX-Valve Plus行三尖瓣TTVR術(shù)式。
本次術(shù)式中，LuX-Valve Plus的植入緊隨二尖瓣修復(fù)術(shù)式之后，且并未取出前期植入的三尖瓣修復(fù)夾，這意味著LuX-Valve Plus在患者有過二尖瓣和三尖瓣修復(fù)夾植入情況下的兼容性，并且?guī)砹擞行У闹委熃Y(jié)果。此外，這不僅體現(xiàn)了LuX-Valve Plus可以與二尖瓣術(shù)式并行，更可以兼容三尖瓣原位的其他修復(fù)夾產(chǎn)品。
Azeem Latib教授在2024美國紐約瓣膜會上贊揚(yáng)LuX-Valve Plus
來自美國紐約蒙特法沃醫(yī)療中心（Montefiore Medical Center, New York, U.S.）的Azeem Latib教授在分享TTVR研究時贊揚(yáng)了LuX-Valve Plus。他在分享中講到，TTVR器械能完全消除三尖瓣反流，并且顯著改善癥狀和生活質(zhì)量，能夠成為第一線的治療方式。其中，LuX-Valve Plus的30天數(shù)據(jù)顯示94.1%的患者反流等級降低至2+及以下，88.3%的患者NYHA心功能等級恢復(fù)至I/II級。與此同時，一些TTVR器械的臨床試驗(yàn)也出現(xiàn)了較高的嚴(yán)重出血率和較高的起搏器植入率，然而LuX-Valve Plus卻依然展現(xiàn)了較低的起搏器植入率。在最后，Latib教授總結(jié)道，合適的患者及器械篩選，以及較短的學(xué)習(xí)曲線可以有效降低并發(fā)癥。
魏來教授在2024臺北瓣膜高峰論壇（Tapei Valve Summit 2024）上分享了使用LuX-Valve Plus治療三尖瓣反流的經(jīng)驗(yàn)
來自中國上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的魏來教授在2024年臺北瓣膜高峰論壇上分享了他使用LuX-Valve Plus治療三尖瓣反流的經(jīng)驗(yàn)。魏來教授闡述道，隨著療法演變，目前全球市場有以LuX-Valve Plus及其他產(chǎn)品為代表的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入置換系統(tǒng)，逐漸成為重度三尖瓣反流的一線治療方案。他介紹到，LuX-Valve Plus創(chuàng)新的室間隔錨定和經(jīng)頸靜脈入路的方式，能夠帶來安全穩(wěn)定的錨定效果及較短的輸送行程；其可調(diào)彎的輸送系統(tǒng)能保證同軸性，從而快速和安全地將人工瓣膜送達(dá)目標(biāo)手術(shù)區(qū)域，有效降低入路周邊解剖組織并發(fā)癥及術(shù)中出血風(fēng)險。
LuX-Valve Plus在巴西成功完成拉丁美洲的首例救治臨床植入手術(shù)
在今年2月，LuX-Valve Plus在巴西Rede D'OR醫(yī)院成功完成了拉丁美洲的首例救治臨床植入手術(shù)。本次救治臨床手術(shù)過程順利、術(shù)后即刻顯示，患者植入的瓣膜穩(wěn)定，無反流或瓣周漏，二尖瓣反流也隨之減輕；術(shù)后患者臨床表現(xiàn)、心臟功能及生活質(zhì)量均出現(xiàn)顯著改善。來自Rede D'OR醫(yī)院的術(shù)者Vincius Esteves教授對LuX-Valve Plus及其本次救治臨床手術(shù)高度認(rèn)可，評價這是經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入治療術(shù)式在拉丁美洲的首次應(yīng)用。本次LuX-Valve Plus的成功應(yīng)用將為三尖瓣介入治療術(shù)式在拉丁美洲地區(qū)的三尖瓣反流患者帶來救治的可能性。本次救治臨床手術(shù)的成功，證明了LuX-Valve Plus產(chǎn)品適用范圍廣、可靠性高及操作簡單。
LuX-Valve Plus歐洲CE注冊臨床入組接近尾聲
LuX-Valve Plus于歐洲進(jìn)行的以獲得CE認(rèn)證為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)受試者入組環(huán)節(jié)已接近尾聲，得到包括法國、德國、西班牙、丹麥等國家的臨床中心積極參與，獲得參與臨床中心的一致好評。
LuX-Valve Plus正式啟動美國IDE申請的準(zhǔn)備工作
LuX-Valve Plus的早期可行性研究（EFS）的預(yù)申請（pre-submission）已獲得美國食品及藥物管理局（FDA）正式受理，同時正式啟動了在美國的試驗(yàn)性器械豁免（IDE）申請的準(zhǔn)備工作，預(yù)計2024年第四季度完成EFS臨床研究并進(jìn)入IDE臨床實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備階段。
JensClip完成確證性臨床入組和一個月期隨訪
健世科技自主研發(fā)的用于治療重度二尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)夾持系統(tǒng)JensClip已于今年3月完成確證性臨床試驗(yàn)入組，并完成了一個月期臨床試驗(yàn)隨訪，臨床結(jié)果優(yōu)異。JensClip帶有爪壁的鎖定機(jī)制，配有可多邊抓住瓣葉的結(jié)構(gòu)設(shè)計，能有效減少反流。此外，其輸送系統(tǒng)設(shè)計使醫(yī)生能360度全方位操控器械，便于使用且靈活性高。
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