11月27-29日，心臟瓣膜病介入治療領(lǐng)域全球范圍內(nèi)水平最高的學(xué)術(shù)盛會(huì)——PCR London Valves在英國(guó)倫敦召開(kāi)，來(lái)自全球數(shù)十個(gè)國(guó)家、地區(qū)的3500多名相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家、學(xué)者及醫(yī)生參會(huì)。
在本次大會(huì)上，法國(guó)波爾多大學(xué)醫(yī)院Thomas Modine教授公布了LuX-Valve FIM一年臨床數(shù)據(jù)，并線上指導(dǎo)德國(guó)Mainz中心Ralph Stephan von Bardeleben教授進(jìn)行了其所在中心的LuX-Valve Plus首例植入。在亮眼的臨床數(shù)據(jù)與精彩的手術(shù)實(shí)踐結(jié)合中，與會(huì)專(zhuān)家充分感受到了三尖瓣介入領(lǐng)域中國(guó)原創(chuàng)器械的魅力。
一、LuX-Valve FIM一年臨床數(shù)據(jù)亮眼，為全球TTVR術(shù)式發(fā)展提供循證
Thomas Modine教授公布了LuX-Valve FIM一年結(jié)果，共納入31例患者，受試者均為重度及以上三尖瓣關(guān)閉不全患者，原發(fā)性重度三尖瓣關(guān)閉不全占6.45%。平均年齡67.8±8歲，20例（64.5%）為女性，受試者心功能NYHA均為Ⅲ/Ⅳ級(jí)，87.10%受試者合并其他基礎(chǔ)疾病，96.77%有既往手術(shù)史。平均STS評(píng)分為10.27±6.23，平均CRS評(píng)分為8.23±2.39，均為不適合外科手術(shù)的高?；颊?。
所有受試者無(wú)手術(shù)中或術(shù)后72小時(shí)內(nèi)死亡，植入瓣膜均被放置于正確的解剖位置，未出現(xiàn)術(shù)中中轉(zhuǎn)外科換瓣或成形術(shù)。受試者術(shù)后均無(wú)三尖瓣瓣口中度以上（＞2+）反流，反流改善效果顯著。受試者術(shù)后12個(gè)月心功能改善顯著，24例（82.76%）受試者NYHA分級(jí)改善至Ⅰ或Ⅱ級(jí)，較術(shù)前顯著改善；6分鐘步行距離較術(shù)前增加56.04±111.16米，達(dá)到335.19±85.06米，術(shù)前僅為278.8±82.3m；92.9%患者三尖瓣反流顯示為無(wú)/輕度。經(jīng)CEC判定，主要不良事件發(fā)生率為25.81%，僅有1例（3.23%）患者死亡，1例（3.23%）患者發(fā)生心肌損傷，2例（6.45%）患者發(fā)生胸腔出血，1例（3.23%）患者發(fā)生卒中，1例（3.23%）患者因?yàn)榉渴易铚?deg;植入起搏器（經(jīng)評(píng)估與器械植入完全無(wú)關(guān)）。無(wú)一例患者發(fā)生心梗、感染性心內(nèi)膜炎和腎損傷。
LuX-Valve FIM研究一年結(jié)果公布，患者術(shù)后三尖瓣反流和NYHA心功能改善顯著
二、LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換歐洲經(jīng)驗(yàn)：德國(guó)Mainz中心Ralph Stephan von Bardeleben教授“首秀”
在Thomas Modine教授的線上指導(dǎo)下，德國(guó)Mainz中心Ralph Stephan von Bardeleben教授完成了LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)在其所在中心的首例植入，術(shù)后Stephan教授高度贊揚(yáng)LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜“植入過(guò)程高度可控，安全有效”。接受治療的是一例82歲的高齡男性患者，術(shù)前NYHAⅢ級(jí)，因復(fù)發(fā)心衰入院，有逾5年的慢性房顫病史。這例患者因特殊的解剖結(jié)構(gòu)以及較大的三尖瓣瓣環(huán)，有起搏器植入史，被所有其他經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)或置換器械的臨床排除在外，因此等了一年半才等到此次LuX-Valve Plus的手術(shù)機(jī)會(huì)，實(shí)屬不易。
手術(shù)在全麻狀態(tài)下開(kāi)展，采用經(jīng)右側(cè)頸靜脈入路的方式將輸送器送入患者心臟內(nèi)，在TEE及DSA引導(dǎo)下調(diào)整輸送器頭端角度，使得輸送器與三尖瓣瓣環(huán)平面垂直。在輸送器進(jìn)入右心室后釋放室間隔錨定裝置，而后釋放瓣葉夾持件（2個(gè)耳片結(jié)構(gòu)）成垂直狀態(tài)。在TEE及DSA確定夾持件固定至三尖瓣葉根部且位于右室側(cè)后釋放人工瓣心房側(cè)盤(pán)片。隨后調(diào)整瓣膜同軸性以及室間隔錨定件位置（貼合室間隔），前推藏針管并固定，進(jìn)而釋放室間隔錨定裝置，并再次確認(rèn)瓣膜位置、穩(wěn)定性及同軸性，合攏輸送鞘后撤出輸送器，完成LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜的植入。
之前同樣有LuX-Valve Plus植入經(jīng)驗(yàn)的Jorg Hausleiter教授評(píng)論道：“之前很少有中心會(huì)把第一臺(tái)手術(shù)就作為轉(zhuǎn)播病例展示出來(lái)，然而LuX-Valve Plus操作的穩(wěn)定性和簡(jiǎn)便性使這臺(tái)手術(shù)非常成功。”他之前一直對(duì)在室間隔上錨定是否可行有所懷疑，但現(xiàn)有的證據(jù)證明這是一種創(chuàng)新且有效的錨定方式。他同時(shí)也提到自己的LuX-Valve Plus病例的隨訪結(jié)果一切正常，病人恢復(fù)良好。來(lái)自瑞士的Maurizio Taramasso教授表示LuX-Valve柔軟的外裙邊會(huì)隨著心臟的重構(gòu)而改變形態(tài)，不會(huì)限制三尖瓣瓣環(huán)位置的收縮舒張功能，理論上來(lái)說(shuō)病人的右心功能會(huì)得到保留。Taramasso教授也強(qiáng)調(diào)這位病人等待了兩年才有機(jī)會(huì)獲得治療，這本身就證明了LuX-Valve的創(chuàng)新性。
三、三尖瓣介入產(chǎn)品發(fā)出“中國(guó)聲音”，世界各地專(zhuān)家紛紛稱(chēng)贊LuX-Valve產(chǎn)品設(shè)計(jì)
作為一款從設(shè)計(jì)之初就是為三尖瓣定制的中國(guó)原創(chuàng)瓣膜，Thomas Modine教授列舉了LuX-Valve的突破性設(shè)計(jì)優(yōu)點(diǎn)：1.LuX-Valve自適應(yīng)的裙邊不僅能最大程度減少瓣周漏，對(duì)瓣環(huán)位置沒(méi)有擠壓，術(shù)后的起搏器植入率非常低，而且對(duì)瓣膜尺寸的選擇并不非常嚴(yán)格；2.多維度的錨定機(jī)制使得瓣膜非常穩(wěn)定；3.使用創(chuàng)新的室間隔錨定方式；4.術(shù)前安裝的起搏器不會(huì)影響LuX-Valve的植入；5.簡(jiǎn)便的瓣葉夾持和錨定方式不需要非常清晰的超聲影像；6.經(jīng)過(guò)抗鈣化處理的牛心包瓣葉提供較長(zhǎng)的瓣膜壽命；7.在瓣膜釋放到一定程度時(shí)可以回收等等。
LuX-Valve最大的突破點(diǎn)之一在于能覆蓋更大的瓣環(huán)。Modine教授表示現(xiàn)在臨床上的痛點(diǎn)之一是有很多外科手術(shù)高危的病人由于瓣環(huán)過(guò)大而無(wú)法用其他的經(jīng)導(dǎo)管介入器械治療。在海外應(yīng)用中LuX-Valve目前可以覆蓋的最大瓣環(huán)直徑為65-75mm，這意味著給醫(yī)生提供了更多樣化的選擇，也給這批病人帶來(lái)了福音。根據(jù)之前加拿大溫哥華St. Paul’s醫(yī)院Anson Cheung教授的統(tǒng)計(jì)，即使是被海外所有經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)或置換器械排除的患者，LuX-Valve的入選率仍然高達(dá)19/20。
與會(huì)評(píng)論專(zhuān)家紛紛贊賞了LuX-Valve的設(shè)計(jì)理念和臨床結(jié)果。弗吉尼亞大學(xué)高級(jí)心臟瓣膜中心的Scott Lim教授表示LuX-Valve能為更多病人帶來(lái)治療選擇，特別是瓣環(huán)擴(kuò)大嚴(yán)重的患者。哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的Rebecca Hahn教授表示目前已經(jīng)有數(shù)百例的LuX-Valve在世界各地植入，相信未來(lái)會(huì)有越來(lái)越有力的臨床數(shù)據(jù)公布。
LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管介入三尖瓣置換系統(tǒng)，是中國(guó)唯一一款獲得美國(guó)藥監(jiān)局FDA授予的突破性器械認(rèn)定的結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域醫(yī)療器械。LuX-Valve已進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，預(yù)計(jì)將在2023年進(jìn)入市場(chǎng)，有望成為全球首款獲批上市的三尖瓣置換介入治療產(chǎn)品。第二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus，目前已開(kāi)展全球多區(qū)域臨床研究。
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